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        說說什么是2-氯乙醇標準品的復標周期
        點擊次數:938 發布時間:2021-03-09
          2-氯乙醇標準品是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質,它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎,它是用來檢查藥品質量的一種特殊的量具;是測量藥品質量的基準;也是作為校正測試儀器與方法的物質標準。在藥品檢驗中,它是確定藥品真偽優劣的對照,是控制藥品質量*的工具。
         
          2-氯乙醇標準品使用中的問題:工作使用中的問題。雖經有關部門認可,但要求有標化日期、復標日期、貯存條件、使用等相關文件規定,并做好相應記錄,但有些企業未能達到以上要求。大多數生產企業未規定復標期限和貯存條件,一次標定,用完為止,其使用期限也未進行驗證;有些企業記錄不完整,對使用2-氯乙醇標準品不能溯源。
         
          2-氯乙醇標準品指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質,以效價單位(U)表示。如無特殊情況,其含量每半年復標一次或另取新生產的樣品標定。
         
          一、保存方法:
         
          1.常溫保存:通常用于化學性質比較穩定的標準品,建議保存于干燥陰涼的地方。
         
          2.+4度冷藏:用于常溫下不是很穩定的物質,保存于實驗室冷藏箱中(可控溫度)。
         
          3.-20度冷凍:用于化學性質不穩定,常溫下容易分解的物質。
         
          4.-80度保存:一些具有生物活性的物質,需要保存于特定的-80度的冰箱。
         
          二、運輸條件:相對于長期保存的條件,運輸過程由于時間比較短,所以運輸條件相對來說要求沒有保存條件那么嚴格。長期保存條件為常溫和+4度的都可以在常溫條件下運輸,-20度保存的在運輸時可以放入冰袋來降低溫度,而-80度保存的物質則需要在運輸時加入干冰。但是干冰的有效時間只能維持1天左右,所以這類型的物質不適合于長途運輸。
         
          當暫不使用時,復標周期可能超過規定周期,在使用前進行復標,合格后可以繼續使用。對于特定市場使用的標準品,復標可以按照當地藥政局或者藥典的規定的周期來進行。若在使用過程中發現異?;蛘咻^大變化,應停止使用,并考慮采用更嚴格的包裝和保存方式或縮短其復標期等措施。
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